Kelulusan Penemuan Memberikan Laluan yang Jelas untuk Perkembangan di Amerika Latin dan Kesatuan Eropah
PHILADELPHIA, 29 Ogos (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT: HEB) (“Syarikat” atau “Hemispherx”), mengumumkan bahawa mereka telah menerima kelulusan Permohonan Ubat Baharu (New Drug Application, NDA) daripada Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) untuk jualan komersial rintatolimod (Nama dagang di A.S.: Ampligen®) untuk rawatan ensefalomielitis mialgia/sindrom letih kronik (ME/CFS) yang tenat di Republik Argentina. Produk ini akan dipasarkan oleh GP Pharm, iaitu rakan kongsi komersial Hemispherx di Amerika Latin. Kami percaya bahawa rintatolimod ialah ubat pertama di dunia yang menerima kelulusan untuk indikasi ini di seluruh dunia. Kami juga percaya bahawa tidak terdapat produk dalam rangkaian yang sedia ada untuk kelulusan, di seluruh dunia, untuk penyakit yang melemahkan ini. Salinan kelulusan rasmi daripada ANMAT, yang telah diterjemahkan dalam bahasa Inggeris boleh didapati di laman web Syarikat di http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations.
Kelulusan tersebut adalah berdasarkan serahan dua kajian penting iaitu AMP-502 dan AMP-516. Data keselamatan juga merangkumi kajian CFS dan bukan CFS tambahan untuk sejumlah melebihi 800 subjek termasuk lebih 100 subjek dengan CFS tenat yang menerima Ampligen® selama setahun atau lebih lama. Beberapa aktiviti pascakelulusan perlu dijalankan sebelum pelancaran produk, termasuk pemeriksaan tapak pembuatan dan penilaian pembayaran balik oleh Pihak Berkuasa Perkhidmatan Kesihatan (SSS) iaitu pihak berkuasa kesihatan pusat di Argentina. “Dengan bekerja bersama-sama dengan rakan kongsi kami iaitu GP Pharm dalam usaha ini, pasukan kami di Hemispherx telah menangani semua masalah perubatan dan saintifik yang dibentangkan oleh ANMAT dan layak menerima pujian atas kejayaan besar ini.Di Hemispherx, kami mungkin bersaiz kecil mengikut piawaian syarikat farmaseutikal besar, tetapi komitmen kami dalam menangani keperluan perubatan yang mendesak ini menjadikan kami setanding dengan mereka,” ujar Tom Equels, CEO Hemispherx.
PHILADELPHIA, 29 Ogos (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT: HEB) (“Syarikat” atau “Hemispherx”), mengumumkan bahawa mereka telah menerima kelulusan Permohonan Ubat Baharu (New Drug Application, NDA) daripada Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) untuk jualan komersial rintatolimod (Nama dagang di A.S.: Ampligen®) untuk rawatan ensefalomielitis mialgia/sindrom letih kronik (ME/CFS) yang tenat di Republik Argentina. Produk ini akan dipasarkan oleh GP Pharm, iaitu rakan kongsi komersial Hemispherx di Amerika Latin. Kami percaya bahawa rintatolimod ialah ubat pertama di dunia yang menerima kelulusan untuk indikasi ini di seluruh dunia. Kami juga percaya bahawa tidak terdapat produk dalam rangkaian yang sedia ada untuk kelulusan, di seluruh dunia, untuk penyakit yang melemahkan ini. Salinan kelulusan rasmi daripada ANMAT, yang telah diterjemahkan dalam bahasa Inggeris boleh didapati di laman web Syarikat di http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations.
Kelulusan tersebut adalah berdasarkan serahan dua kajian penting iaitu AMP-502 dan AMP-516. Data keselamatan juga merangkumi kajian CFS dan bukan CFS tambahan untuk sejumlah melebihi 800 subjek termasuk lebih 100 subjek dengan CFS tenat yang menerima Ampligen® selama setahun atau lebih lama. Beberapa aktiviti pascakelulusan perlu dijalankan sebelum pelancaran produk, termasuk pemeriksaan tapak pembuatan dan penilaian pembayaran balik oleh Pihak Berkuasa Perkhidmatan Kesihatan (SSS) iaitu pihak berkuasa kesihatan pusat di Argentina. “Dengan bekerja bersama-sama dengan rakan kongsi kami iaitu GP Pharm dalam usaha ini, pasukan kami di Hemispherx telah menangani semua masalah perubatan dan saintifik yang dibentangkan oleh ANMAT dan layak menerima pujian atas kejayaan besar ini.Di Hemispherx, kami mungkin bersaiz kecil mengikut piawaian syarikat farmaseutikal besar, tetapi komitmen kami dalam menangani keperluan perubatan yang mendesak ini menjadikan kami setanding dengan mereka,” ujar Tom Equels, CEO Hemispherx.
No comments:
Post a Comment