Ubat Percubaan Baharu (IND) Menggunakan Produk CliniControl™ RoosterBio Memasuki Klinik melalui Pelanggan Farmaseutikal RoosterBio
FREDERICK, Md., 9 Mac (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- RoosterBio Inc., pembekal peneraju bagi bank sel kerja sel induk/stroma mesenkima manusia (hMSC) dan sistem bioproses hMSC, mengumumkan pencapaian yang penting dalam bidang ubat jana semula dengan pemberian dos kepada pesakit pertama menggunakan bahan mentah selular yang inovatif. Pesakit telah dirawat oleh pelanggan farmaseutikal RoosterBio dengan Ubat Percubaan Baharu (IND) yang dikilang menggunakan sistem sel dan media CliniControl RoosterBio. Pencapaian ini menandakan demonstrasi pertama bagi bahan mentah selular dan sampingan atas para yang distandardkan dan biopengilangan boleh skala yang berkenaan digunakan dalam produk terapeutik ubat jana semula.
“Percubaan klinikal yang pertama pada manusia bagi terapeutik baharu pelanggan kami yang dikilang menggunakan produk CliniControl kami merupakan pencapaian yang penting dan langkah penting untuk menunjukkan komitmen RoosterBio membantu pelanggan kami membangunkan produk ubat jana semula yang selamat dan berkesan dengan pantas,” kata Margot Connor, CEO RoosterBio. “Lebih penting lagi, kemajuan platform ini akan merangsang pemerdagangan pesat ubat jana semula yang boleh skala.”
Penggunaan produk CliniControl RoosterBio disokong oleh Fail Induk (MF) Jenis II yang diserahkan kepada Pentadbiran Makanan dan Ubatan (FDA) A.S. pada tahun 2017 untuk media biopemprosesan dan pada tahun 2018 untuk vial bank hMSC. Hasilnya, FDA memfailkan maklumat kimia, pengilangan dan kawalan (CMC) proprietari untuk bank sel mentah dan sistem media bioproses RoosterBio untuk rujukan ringkas oleh penaja terapeutiknya.
RoosterBio kini mempunyai lima pelanggan yang diberikan kebenaran untuk rujuk silang kedua-dua MF sebagai sebahagian daripada pembangunan klinikal pelanggan mereka. RoosterBio telah memudahkan pembangunan produk dan memendekkan tempoh masa pembangunan produk secara radikal dengan memberikan akses kepada bahan mentah standard, atas para, sampingan dan selular yang dikilang menurut syarat pengilangan bahan semasa (cGMP) untuk pengilangan dan pengawalseliaan selanjutnya. Fokus RoosterBio terhadap pengindustrian rantaian bekalan ubat jana semula memulakan era baharu bagi produktiviti dalam bidang berkenaan.
Tambah Connor, “Kami teruja dengan visi RoosterBio dalam menyelesaikan cabaran pembangunan produk dan proses ubat jana semula dengan strategi biopengilangan berinovatif yang terus memacu pendekatan terapeutik baharu.”
Perihal Produk CliniControl™
Sel dan media CliniControl merupakan sel induk/stroma mesenkima manusia (hMSC) atas para pertama dan satu-satunya yang dihasilkan melalui cGMP dan sistem media bioproses yang disertakan Fail Induk Jenis II dalam rekod dengan Pentadbiran Makanan dan Ubatan (FDA) A.S. Produk CliniControl memudahkan proses pemfailan IND dan translasi klinikal secara radikal untuk syarikat Ubat Jana Semula yang menggunakan hMSC dalam proses pengilangan mereka.
Perihal RoosterBio, Inc.
RoosterBio, Inc. ialah syarikat swasta teknologi platform pengilangan sel yang memberikan tumpuan pada usaha mempercepatkan pembangunan industri ubat jana semula yang mampan untuk satu demi satu pelanggan. Produk RoosterBio merupakan sel induk/stroma mesenkima manusia (hMSC) dewasa berkuantiti banyak, berpatutan dan berciri baik yang dipadankan dengan sistem media yang direka bentuk secara teliti. RoosterBio telah memudahkan dan menstandardkan cara sel induk dibeli, dikembangkan dan digunakan dalam pembangunan, membantu pelanggan menjimatkan masa dan kos. Produk inovatif RoosterBio memulakan era baharu bagi produktiviti dan pemiawaian dalam bidang berkenaan yang mempercepat jalan penemuan dalam Ubat Jana Semula. Untuk maklumat lanjut tentang RoosterBio, sila lawati www.roosterbio.com.
Maklumat Hubungan: Carrie Zhang, Pengarah Pemasaran
858-336-6151 | czhang@roosterbio.com
SUMBER: RoosterBio
http://mrem.bernama.com/mrembm/viewsm.php?idm=13156
No comments:
Post a Comment