· Suruhanjaya Eropah (EC) memberikan kebenaran pemasaran bagi regdanvimab keluaran Celltrion berikutan pendapat positif oleh Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) bagi Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) minggu lalu (11/11/2021)
· Celltrion meneruskan perbincangan mengenai perjanjian pembekalan dengan agensi kawal selia dan kontraktor di lebih 30 buah negara di Eropah, Asia dan LATAM untuk mempercepatkan akses global kepada regdanvimab
· Penggunaan regdanvimab merentasi Republik Korea semakin meningkat dengan pantas untuk menangani wabak yang sedang berlaku
INCHEON, Korea Selatan, 15 Nov (Bernama-BUSINESS WIRE) -- Kumpulan Celltrion hari ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan Regkirona (regdanvimab, CT-P59), satu daripada rawatan antibodi monoklonal pertama yang diberikan kebenaran pemasaran daripada Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA). EC memberikan kebenaran pemasaran untuk orang dewasa yang menghidap COVID-19 yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan yang berisiko meningkat kepada COVID-19 yang teruk. Keputusan daripada EC itu adalah berikutan satu pendapat positif oleh Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) bagi Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) pada 11 November, 2021. ¹
“Pencapaian hari ini, ditambah dengan pendapat positif CHMP untuk regdanvimab, menekankan komitmen kami yang berterusan untuk menangani cabaran kesihatan terbesar dunia,” kata Dr. HoUng Kim, Ph.D., Ketua bagi Bahagian Perubatan dan Pemasaran di Celltrion Healthcare. “Lazimnya, syor daripada CHMP diserahkan kepada EC untuk membuat keputusan pantas dari segi undang-undang dalam tempoh satu atau dua bulan, bagaimanapun, memandangkan keadaan yang tidak pernah berlaku sebelum ini, kami telah menerima kelulusan EC dalam masa satu hari. Sebagai sebahagian daripada usaha global kami untuk mempercepatkan akses, kami telah berkomunikasi dengan kerajaan dan kontraktor di 30 buah negara di Eropah, Asia dan LATAM. Kami akan terus bekerjasama dengan semua pemegang kepentingan utama untuk memastikan pesakit COVID-19 di seluruh dunia mendapat akses kepada rawatan yang selamat dan berkesan.”
RAWATAN ANTIBODI MONOKLONAL CELLTRION REGDANVIMAB, DILULUSKAN OLEH SURUHANJAYA EROPAH UNTUK RAWATAN COVID-19
No comments:
Post a Comment