AMBIOPHARM, CDMO PEPTIDA GLOBAL

 • CDMO Peptida Global dengan Kemudahan Perkilangan China dan AS

SHANGHAI, 27 Julai (Bernama-BUSINESS WIRE) -- AmbioPharm, peneraju seluruh dunia dalam perkhidmatan API CDMO peptida, meneruskan pertumbuhan untuk memenuhi permintaan kapasiti untuk fasa lewat dan pengeluaran peptida komersial. CMDO peptida dengan kemudahan perkilangan yang boleh dipercayai di kedua-dua China dan AS, AmbioPharm bersedia untuk memenuhi keperluan pasaran global.

Kampus Shanghai AmbioPharm

Penambahan terkini kepada kampus Shanghai AmbioPharm menampilkan kira-kira sejumlah 380,550 kaki persegi (35,354 meter persegi) ruang perkilangan dan pentadbiran. Perluasan yang berlangsung termasuk perluasan reaktor sehingga 5,000 liter dan bilik penulenan tambahan, termasuk lajur HPLC 60cm baharu. Kemudahan penghidrogenan untuk Sintesis Peptida Fasa Cecair (LPPS) juga baru siap dibina dan diberi kelayakan secara penuh.

Bangunan tambahan yang kini dalam proses pembinaan menampilkan sistem SPPS 3,000L dan LPPS 3,000L yang moden dan dijangka akan berfungsi seawalnya pada Q4, 2023.

Serlahan perluasan termasuk:

• Bilik pengoptimuman proses
• Perluasan bilik penulenan, termasuk lajur HPLC 60cm
• Bilik mendakan
• Bilik sintesis perintis cGMP
• Kemudahan penghidrogenan untuk LPPS
• 6 talian perkilangan dan 71 reaktor dengan rancangan untuk menambah 7 talian tambahan untuk pengeluaran berskala besar dan komersial
• Kitar semula pelarut

Ibu Pejabat dan Kampus AS AmbioPharm

Kampus North Augusta AmbioPharm yang baru-baru ini diperiksa oleh FDA terletak di South Carolina, AS, baru-baru ini diperluaskan pada tahun 2020 dan jumlah luas sebanyak 82,566 kakiper segi (7,670 meter per segi) mengandungi ruang pentadbiran dan perkilangan. Dengan kerjasama rapat bersama kampus Shanghai kami, kami menawarkan perkilangan peptida hujung ke hujung untuk penggunaan komersial dan klinikal. Untuk menampung dan menyokong pertumbuhan dalam fasa lewat dan pengeluaran komersial, kami telah melakukan pemasangan terkini untuk kampus ini yang termasuk:

• Lajur kromatografi cecair berprestasi tinggi 1M (HPLC)
• Mesin liofilisasi 1,000L
• Sistem penapisan aliran tangen dengan pengempar
• Kebuk kestabilan 2-8 ^◦C yang besar dan boleh dimasuki
• Penyejuk beku -20 ^◦C yang boleh dimasuki

Kami juga telah menambah kelengkapan yang berikut untuk meningkatkan pengeluaran AS menggunakan bahan atau proses kimia hijau untuk menyokong perkilangan:

• Pensintesis peptida mikrogelombang CEM Liberty Blue (untuk sintesis peptida fasa pepejal (SPPS) yang berskala kecil dan bukan GMP)
•  Pensintesis peptida mikrogelombang CEM Liberty (untuk sintesis peptida fasa pepejal (SPPS) GMP dengan skala sehingga kapasiti reaktor 15L)
• Kromatografi lajur berkembar YMC

Pensintesis peptida mikrogelombang membolehkan lokasi ini untuk menjalankan pengeluaran peptida mentah AS untuk kedua-dua keperluan bukan GMP dan GMP, dengan rancangan kapasiti sintesis tambahan pada masa depan.

Kami menambahkan pelaburan teknologi dalam Pengurusan Kualiti termasuk pelaksanaan Kawalan Induk sebagai sebahagian daripada Sistem Pengurusan Kualiti (QMS), di kedua-dua AS dan China, sewaktu kami membina kualiti ke dalam setiap langkah proses kami.

Naik taraf ini membolehkan AmbioPharm menyokong pelanggan kami daripada fasa awal kelompok Toksikologi melalui perkilangan komersial berskala besar, dengan kapasiti pengeluaran tahunan sehingga satu tan metrik. Dengan kepakaran kami, kami boleh menangani kedua-dua projek peptida yang mudah dan kompleks dengan sejarah kejayaan pada skala penyelidikan, klinikal dan komersial yang terbukti.

Maklumat lanjut tersedia di: https://www.ambiopharm.com

Teks bahasa sumber asal pengumuman ini adalah versi rasmi yang sahih. Terjemahan yang disediakan hanya sebagai penyesuaian sahaja, dan hendaklah di silang-rujuk dengan teks bahasa sumber, yang satu-satunya versi teks dengan kesan undang-undang.

Hubungan

AmbioPharm
Mark DaFonseca, EVP, Jualan & Pembangunan Perniagaan Global
mark.dafonseca@ambiopharm.com
 
Sumber: AmbioPharm