· Entiti Humanigen baharu di Australia mencipta peluang tertumpu untuk perkongsian, ujian klinikal serantau dan akses pasaran
· Struktur membolehkan insentif kewangan menarik yang disokong oleh kerajaan Australia
BURLINGAME, Calif., 24 Nov (Bernama-BUSINESS WIRE) -- Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) (“Humanigen”), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada pencegahan dan rawatan satu tindak balas hiper imun yang dipanggil ‘lampau sitokin' dengan calon ubat utamanya, lenzilumab™, hari ini mengumumkan penubuhan Humanigen Australia Proprietary Limited (“Humanigen Australia Pty Ltd”), di mana Humanigen berhasrat untuk menilai peluang-peluang perkongsian yang berpotensi, memudahkan program pembangunan klinikal, dan menjalankan aktiviti pengembangan korporat dan perniagaan yang lain di rantau Asia-Pasifik. Yang pertama daripadanya diumumkan pada 3 November, dengan pelaksanaan satu perjanjian pelesenan untuk lenzilumab bagi Korea Selatan dan Filipina.
Ujian klinikal yang sedang berjalan, atau dalam perancangan lanjutan di Australia adalah:
Lenzilumab dalam pesakit barah yang positif COVID-19 dan mengalami radang paru-paru sebagai sebahagian daripada C-SMART (Pencegahan dan Rawatan COVID-19 dalam Kanser; satu Ujian Rawak Tugasan Pelbagai Urutan)
Kajian C-SMART itu diketuai oleh Pusat Kebangsaan bagi Jangkitan di dalam Kanser di Pusat Kanser Peter MacCallum dan akan dilakukan di lima lokasi di Australia di Melbourne dan Sydney. Kajian ini akan merangkumi lebih 1,000 pesakit barah yang berisiko, atau diketahui positif bagi, jangkitan COVID-19, dengan subset pesakit di lengan lenzilumab. Kajian itu disokong oleh sebuah geran dari Dana Masa Depan Penyelidikan Perubatan Kerajaan Australia.
Lenzilumab di dalam leukemia mielomonositik kronik refraktori (CMML) sebagai sebahagian daripada Pendekatan PREcision untuk ujian Leukemia Mielomonositik Kronik (PREACH-M)
Humanigen dalam perancangan lanjutan bagi satu kajian Fasa 2 bagi lenzilumab dalam kombinasi dengan azacitidine pada pesakit CMML yang baru didiagnosis yang menyatakan mutasi NRAS/KRAS/CBL, yang diketahui sebagai hipersensitif terhadap faktor perangsang koloni granulosit makrofaj (GM-CSF) dan oleh itu boleh memberi respons kepada rawatan lenzilumab. CMML adalah satu bentuk barah hematologi yang jarang berlaku dengan tiada pilihan rawatan yang diluluskan oleh FDA dan kadar kelangsungan hidup keseluruhan selama tiga tahun bagi 20% dan kelangsungan hidup keseluruhan median 20 bulan.1,2 Kajian itu dibiayai oleh geran dari Dana Masa Depan Penyelidikan Perubatan Kerajaan Australia dan dijangka bermula pada tahun 2021.
Ifabotuzumab di dalam glioblastoma multiforme (GBM)
Ujian Fasa 1 ini telah mendaftarkan 11 daripada 12 pesakit yang disasarkan untuk pendaftaran penuh. Hasil dijangka tersedia pada separuh pertama tahun 2021.
Profesor Andrew Scott, Ketua, Makmal Penyasaran Tumor, Institut Penyelidikan Kanser Olivia Newton-John, dan Profesor, Sekolah Perubatan Kanser, Universiti La Trobe, yang telah berperanan penting di dalam penyelidikan dan pengembangan bagi kedua-dua lenzilumab dan ifabotuzumab, berkata, “Penubuhan Humanigen Australia Pty Ltd jelas menunjukkan pentingnya dan kemuncak bagi penyelidikan selama 20 tahun bagi kedua-dua antibodi baharu ini, yang kami bantu temui dan kembangkan di Australia. Kami berharap agar lenzilumab akan memberi impak yang besar di dalam rawatan pesakit COVID-19. Ifabotuzumab berpotensi untuk berjaya pada masa akan datang sebagai satu pendekatan baharu untuk mensasarkan persekitaran mikro tumor dalam pelbagai tumor pepejal.”
Bob Atwill, Ketua bagi Wilayah Asia-Pasifik di Humanigen berkata, “Strategi pengembangan Humanigen di dalam COVID-19 termasuk melakukan ujian klinikal serantau, pembuatan tempatan, perkongsian dan berpotensi memasuki pasaran awal. Sebahagian daripada peluang ini memungkinkan Humanigen Australia Pty Ltd untuk mendapat keuntungan daripada insentif kewangan dan cukai tertentu yang ditawarkan oleh kerajaan Australia, termasuk potensi rebat 43.5% bagi perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan yang layak. Ini adalah satu detik yang kritikal untuk kemajuan penting di dalam bioteknologi dan penjagaan kesihatan, dan saya berharap lenzilumab akan terus maju dan seluruh saluran Syarikat itu di rantau Asia-Pasifik ketika kita mengembangkan Humanigen Australia Pty Ltd.”
Maklumat mengenai Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. sedang mengembangkan portfolio terapi klinikal dan pra-klinikal mereka untuk rawatan barah dan penyakit berjangkit melalui platform peneutralan GM-CSF mereka yang baharu, canggih dan platform knockout gen. Kami percaya bahawa teknologi peneutralan GM-CSF dan penyuntingan gen kami berpotensi untuk mengurangkan lata keradangan yang berkaitan dengan jangkitan koronavirus. Fokus utama syarikat itu adalah untuk mencegah atau meminimumkan sindrom pelepasan sitokin yang mendahului disfungsi paru-paru yang teruk dan ARDS dalam kes serius bagi jangkitan SARS-CoV-2. Syarikat itu juga memberi tumpuan untuk mencipta terapi CAR-T yang disunting gen gabungan generasi berikutnya yang menggunakan strategi untuk meningkatkan keberkesanan sambil menggunakan teknologi knockout gen GM-CSF untuk mengawal ketoksikan. Di samping itu, syarikat itu mengembangkan portfolio mereka sendiri bagi proprietari kelas pertama EphA3-CAR-T bagi pelbagai kanser pepejal dan EMR1-CAR-T untuk pelbagai gangguan eosinofilik. Syarikat itu juga menerokai keberkesanan bagi teknologi peneutralan GM-CSF (sama ada melalui penggunaan lenzilumab sebagai sebuah antibodi peneutralan atau melalui knockout gen GM-CSF) dalam kombinasi dengan sel CAR-T yang lain, bispesifik atau pembunuh semula jadi (NK) sel T yang melakukan rawatan imunoterapi untuk memutuskan hubungan keberkesanan/ketoksikan, termasuk untuk mencegah dan/atau merawat penyakit cantuman-lawan-hos (GvHD) di dalam pesakit yang menjalani pemindahan sel stem hematopoietik allogeneik (HSCT). Selain itu, Humanigen dan Kite, sebuah Syarikat Gilead, sedang menilai lenzilumab dalam kombinasi dengan Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) di dalam pesakit dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau refraktori dalam satu kerjasama klinikal. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.humanigen.com.
Kenyataan yang Berpandangan ke Hadapan
Siaran ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan menggambarkan pengetahuan, andaian, pertimbangan dan harapan semasa pengurusan mengenai prestasi atau peristiwa masa depan. Walaupun pihak pengurusan percaya bahawa jangkaan yang dinyatakan di dalam kenyataan tersebut adalah wajar, mereka tidak memberi jaminan bahawa jangkaan tersebut akan terbukti betul dan anda harus sedar bahawa peristiwa atau hasil sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang terdapat di dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Perkataan seperti "akan," "mengharapkan," "bermaksud," "merancang," "berpotensi," "mungkin," "tujuan," "mempercepat," "teruskan," dan ungkapan serupa yang mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk, tanpa had, kenyataan mengenai jangkaan kami mengenai aktiviti operasi, penyelidikan, pengembangan atau pengkomersialan kami di rantau Asia Pasifik, dan keupayaan kami untuk mengurangkan impak COVID-19, untuk mengembangkan terapi barah pepejal atau CAR-T atau untuk mencegah atau merawat GvHD melalui mana-mana teknologi di dalam perancangan kami sekarang. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, risiko yang wujud dalam kekurangan keuntungan kami dan memerlukan modal tambahan untuk menjalankan kajian Fasa III dan mengembangkan perniagaan kami; penggantungan kami kepada rakan-rakan untuk memajukan perkembangan calon produk kami; ketidakpastian yang wujud di dalam pembangunan, pencapaian kelulusan kawal selia yang diperlukan dan pelancaran bagi mana-mana produk farmaseutikal yang baharu; hasil proses litigasi yang belum selesai atau yang akan datang; dan pelbagai risiko dan ketidakpastian yang dijelaskan dalam bahagian “Faktor Risiko” dan di tempat lain di dalam pemfailan berkala dan fail lain oleh Syarikat itu dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa.
Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan jelas dinyatakan secara keseluruhan oleh notis amaran ini. Anda tidak boleh meletakkan penggantungan yang tidak wajar pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang tepat pada tarikh siaran ini. Kami tidak berkewajiban untuk menyemak atau mengemas kini mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang dibuat dalam siaran akhbar ini untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan setelah tarikh tersebut atau untuk menggambarkan maklumat baharu atau kejadian yang tidak dijangka, kecuali yang dikehendaki oleh undang-undang.
1. Patnaik MM, Tefferi A. Leukemia Mielomonositik Kronik: Kemas kini 2020 mengenai diagnosis, stratifikasi risiko dan pengurusan. Am J Hematol. Jan 2020; 95(1):97-115. doi:10.1002/ajh.25684
2. Coston T, Pophali P, Vallapureddy R, et al. Kadar tindak balas suboptimum terhadap terapi agen hipometilasi dalam leukemia mielomonositik kronik; satu kajian institusi tunggal terhadap 121 pesakit. Am J Hematol. Jul 2019; 94(7):767-779. doi:10.1002/ajh.25488
Lihat versi sumber di businesswire.com:
https://www.businesswire.com/news/home/20201123006238/en/
Hubungi
Media
Cammy Duong
Westwicke, sebuah syarikat ICR
Cammy.duong@westwicke.com
203-682-8380
Pelabur
Alan Lada
Solebury Trout
ALada@SoleburyTrout.com
617-221-8006
Sumber : Humanigen, Inc.
Teks bahasa sumber asal pengumuman ini adalah versi rasmi yang sahih. Terjemahan yang disediakan hanya sebagai penyesuaian sahaja, dan hendaklah di silang-rujuk dengan teks bahasa sumber, yang satu-satunya versi teks dengan kesan undang-undang.
BURLINGAME, Calif., 24 Nov (Bernama-BUSINESS WIRE) -- Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) (“Humanigen”), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada pencegahan dan rawatan satu tindak balas hiper imun yang dipanggil ‘lampau sitokin' dengan calon ubat utamanya, lenzilumab™, hari ini mengumumkan penubuhan Humanigen Australia Proprietary Limited (“Humanigen Australia Pty Ltd”), di mana Humanigen berhasrat untuk menilai peluang-peluang perkongsian yang berpotensi, memudahkan program pembangunan klinikal, dan menjalankan aktiviti pengembangan korporat dan perniagaan yang lain di rantau Asia-Pasifik. Yang pertama daripadanya diumumkan pada 3 November, dengan pelaksanaan satu perjanjian pelesenan untuk lenzilumab bagi Korea Selatan dan Filipina.
Ujian klinikal yang sedang berjalan, atau dalam perancangan lanjutan di Australia adalah:
Lenzilumab dalam pesakit barah yang positif COVID-19 dan mengalami radang paru-paru sebagai sebahagian daripada C-SMART (Pencegahan dan Rawatan COVID-19 dalam Kanser; satu Ujian Rawak Tugasan Pelbagai Urutan)
Kajian C-SMART itu diketuai oleh Pusat Kebangsaan bagi Jangkitan di dalam Kanser di Pusat Kanser Peter MacCallum dan akan dilakukan di lima lokasi di Australia di Melbourne dan Sydney. Kajian ini akan merangkumi lebih 1,000 pesakit barah yang berisiko, atau diketahui positif bagi, jangkitan COVID-19, dengan subset pesakit di lengan lenzilumab. Kajian itu disokong oleh sebuah geran dari Dana Masa Depan Penyelidikan Perubatan Kerajaan Australia.
Lenzilumab di dalam leukemia mielomonositik kronik refraktori (CMML) sebagai sebahagian daripada Pendekatan PREcision untuk ujian Leukemia Mielomonositik Kronik (PREACH-M)
Humanigen dalam perancangan lanjutan bagi satu kajian Fasa 2 bagi lenzilumab dalam kombinasi dengan azacitidine pada pesakit CMML yang baru didiagnosis yang menyatakan mutasi NRAS/KRAS/CBL, yang diketahui sebagai hipersensitif terhadap faktor perangsang koloni granulosit makrofaj (GM-CSF) dan oleh itu boleh memberi respons kepada rawatan lenzilumab. CMML adalah satu bentuk barah hematologi yang jarang berlaku dengan tiada pilihan rawatan yang diluluskan oleh FDA dan kadar kelangsungan hidup keseluruhan selama tiga tahun bagi 20% dan kelangsungan hidup keseluruhan median 20 bulan.1,2 Kajian itu dibiayai oleh geran dari Dana Masa Depan Penyelidikan Perubatan Kerajaan Australia dan dijangka bermula pada tahun 2021.
Ifabotuzumab di dalam glioblastoma multiforme (GBM)
Ujian Fasa 1 ini telah mendaftarkan 11 daripada 12 pesakit yang disasarkan untuk pendaftaran penuh. Hasil dijangka tersedia pada separuh pertama tahun 2021.
Profesor Andrew Scott, Ketua, Makmal Penyasaran Tumor, Institut Penyelidikan Kanser Olivia Newton-John, dan Profesor, Sekolah Perubatan Kanser, Universiti La Trobe, yang telah berperanan penting di dalam penyelidikan dan pengembangan bagi kedua-dua lenzilumab dan ifabotuzumab, berkata, “Penubuhan Humanigen Australia Pty Ltd jelas menunjukkan pentingnya dan kemuncak bagi penyelidikan selama 20 tahun bagi kedua-dua antibodi baharu ini, yang kami bantu temui dan kembangkan di Australia. Kami berharap agar lenzilumab akan memberi impak yang besar di dalam rawatan pesakit COVID-19. Ifabotuzumab berpotensi untuk berjaya pada masa akan datang sebagai satu pendekatan baharu untuk mensasarkan persekitaran mikro tumor dalam pelbagai tumor pepejal.”
Bob Atwill, Ketua bagi Wilayah Asia-Pasifik di Humanigen berkata, “Strategi pengembangan Humanigen di dalam COVID-19 termasuk melakukan ujian klinikal serantau, pembuatan tempatan, perkongsian dan berpotensi memasuki pasaran awal. Sebahagian daripada peluang ini memungkinkan Humanigen Australia Pty Ltd untuk mendapat keuntungan daripada insentif kewangan dan cukai tertentu yang ditawarkan oleh kerajaan Australia, termasuk potensi rebat 43.5% bagi perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan yang layak. Ini adalah satu detik yang kritikal untuk kemajuan penting di dalam bioteknologi dan penjagaan kesihatan, dan saya berharap lenzilumab akan terus maju dan seluruh saluran Syarikat itu di rantau Asia-Pasifik ketika kita mengembangkan Humanigen Australia Pty Ltd.”
Maklumat mengenai Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. sedang mengembangkan portfolio terapi klinikal dan pra-klinikal mereka untuk rawatan barah dan penyakit berjangkit melalui platform peneutralan GM-CSF mereka yang baharu, canggih dan platform knockout gen. Kami percaya bahawa teknologi peneutralan GM-CSF dan penyuntingan gen kami berpotensi untuk mengurangkan lata keradangan yang berkaitan dengan jangkitan koronavirus. Fokus utama syarikat itu adalah untuk mencegah atau meminimumkan sindrom pelepasan sitokin yang mendahului disfungsi paru-paru yang teruk dan ARDS dalam kes serius bagi jangkitan SARS-CoV-2. Syarikat itu juga memberi tumpuan untuk mencipta terapi CAR-T yang disunting gen gabungan generasi berikutnya yang menggunakan strategi untuk meningkatkan keberkesanan sambil menggunakan teknologi knockout gen GM-CSF untuk mengawal ketoksikan. Di samping itu, syarikat itu mengembangkan portfolio mereka sendiri bagi proprietari kelas pertama EphA3-CAR-T bagi pelbagai kanser pepejal dan EMR1-CAR-T untuk pelbagai gangguan eosinofilik. Syarikat itu juga menerokai keberkesanan bagi teknologi peneutralan GM-CSF (sama ada melalui penggunaan lenzilumab sebagai sebuah antibodi peneutralan atau melalui knockout gen GM-CSF) dalam kombinasi dengan sel CAR-T yang lain, bispesifik atau pembunuh semula jadi (NK) sel T yang melakukan rawatan imunoterapi untuk memutuskan hubungan keberkesanan/ketoksikan, termasuk untuk mencegah dan/atau merawat penyakit cantuman-lawan-hos (GvHD) di dalam pesakit yang menjalani pemindahan sel stem hematopoietik allogeneik (HSCT). Selain itu, Humanigen dan Kite, sebuah Syarikat Gilead, sedang menilai lenzilumab dalam kombinasi dengan Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) di dalam pesakit dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau refraktori dalam satu kerjasama klinikal. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.humanigen.com.
Kenyataan yang Berpandangan ke Hadapan
Siaran ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan menggambarkan pengetahuan, andaian, pertimbangan dan harapan semasa pengurusan mengenai prestasi atau peristiwa masa depan. Walaupun pihak pengurusan percaya bahawa jangkaan yang dinyatakan di dalam kenyataan tersebut adalah wajar, mereka tidak memberi jaminan bahawa jangkaan tersebut akan terbukti betul dan anda harus sedar bahawa peristiwa atau hasil sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang terdapat di dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Perkataan seperti "akan," "mengharapkan," "bermaksud," "merancang," "berpotensi," "mungkin," "tujuan," "mempercepat," "teruskan," dan ungkapan serupa yang mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk, tanpa had, kenyataan mengenai jangkaan kami mengenai aktiviti operasi, penyelidikan, pengembangan atau pengkomersialan kami di rantau Asia Pasifik, dan keupayaan kami untuk mengurangkan impak COVID-19, untuk mengembangkan terapi barah pepejal atau CAR-T atau untuk mencegah atau merawat GvHD melalui mana-mana teknologi di dalam perancangan kami sekarang. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, risiko yang wujud dalam kekurangan keuntungan kami dan memerlukan modal tambahan untuk menjalankan kajian Fasa III dan mengembangkan perniagaan kami; penggantungan kami kepada rakan-rakan untuk memajukan perkembangan calon produk kami; ketidakpastian yang wujud di dalam pembangunan, pencapaian kelulusan kawal selia yang diperlukan dan pelancaran bagi mana-mana produk farmaseutikal yang baharu; hasil proses litigasi yang belum selesai atau yang akan datang; dan pelbagai risiko dan ketidakpastian yang dijelaskan dalam bahagian “Faktor Risiko” dan di tempat lain di dalam pemfailan berkala dan fail lain oleh Syarikat itu dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa.
Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan jelas dinyatakan secara keseluruhan oleh notis amaran ini. Anda tidak boleh meletakkan penggantungan yang tidak wajar pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang tepat pada tarikh siaran ini. Kami tidak berkewajiban untuk menyemak atau mengemas kini mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang dibuat dalam siaran akhbar ini untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan setelah tarikh tersebut atau untuk menggambarkan maklumat baharu atau kejadian yang tidak dijangka, kecuali yang dikehendaki oleh undang-undang.
1. Patnaik MM, Tefferi A. Leukemia Mielomonositik Kronik: Kemas kini 2020 mengenai diagnosis, stratifikasi risiko dan pengurusan. Am J Hematol. Jan 2020; 95(1):97-115. doi:10.1002/ajh.25684
2. Coston T, Pophali P, Vallapureddy R, et al. Kadar tindak balas suboptimum terhadap terapi agen hipometilasi dalam leukemia mielomonositik kronik; satu kajian institusi tunggal terhadap 121 pesakit. Am J Hematol. Jul 2019; 94(7):767-779. doi:10.1002/ajh.25488
Lihat versi sumber di businesswire.com:
https://www.businesswire.com/news/home/20201123006238/en/
Hubungi
Media
Cammy Duong
Westwicke, sebuah syarikat ICR
Cammy.duong@westwicke.com
203-682-8380
Pelabur
Alan Lada
Solebury Trout
ALada@SoleburyTrout.com
617-221-8006
Sumber : Humanigen, Inc.
Teks bahasa sumber asal pengumuman ini adalah versi rasmi yang sahih. Terjemahan yang disediakan hanya sebagai penyesuaian sahaja, dan hendaklah di silang-rujuk dengan teks bahasa sumber, yang satu-satunya versi teks dengan kesan undang-undang.
--BERNAMA
No comments:
Post a Comment