PERMULAAN JUALAN BAHAN KELULI TAHAN KARAT UNTUK JARUM SUNTIKAN KE EROPAH DAN CHINA MEMATUHI PERATURAN KOMPOSISI KOBALT BAGI PERATURAN PERANTI PERUBATAN EROPAH

_{Kestabilan bahagian kimpalan tiub yang terdedah dan permukaan pemotongan bahan, yang tidak akan pecah walaupun ditarik sehingga nipis: Nisbah antara permukaan patah dan ricih dipersetujui bagi memudahkan pengimpalan oleh pengilang peranti perubatan. Sifat hujung yang sama dibekalkan untuk keseluruhan panjang gegelung (0.2 mm: kira-kira 4,000 M). (Grafik: Business Wire)}

 “NK-304LCO” Gred Keluli Asal NIPPON KINZOKU

TOKYO, 2 Okt (Bernama-BUSINESS WIRE) -- NIPPON KINZOKU CO., LTD. (TOKYO: 5491) (Ibu Pejabat: Minato-ku, Tokyo) mengkomersialkan keluli tahan karat "NK-304LCO" untuk jarum suntikan pada bulan November 2020, yang mematuhi peraturan komposisi Kobalt bagi Peraturan Peranti Perubatan Eropah (MDR), yang berkuat kuasa pada bulan Mei 2021 dan akan beralih sepenuhnya pada 31 Disember 2028.
Kami ingin mengumumkan bahawa pada masa ini, kami sedang membuat kemajuan dalam mengembangkan jualan ke pasaran luar negara.

MDR ialah peraturan untuk pemasaran peranti perubatan di Eropah dan merupakan sistem kelulusan yang lebih ketat berbanding Arahan Peranti Perubatan (MDD) sedia ada. MDR menentukan Peraturan mengenai Pengelasan, Pelabelan dan Pembungkusan bahan dan campuran (CLP), serta menyasarkan komponen kobalt (Co) yang terkandung dalam keluli tahan karat sebagai karsinogen. Ini kurang daripada 0.1%.

Keluli tahan karat NK-304NKM yang konvensional untuk jarum suntikan sukar disesuaikan dengan kuantiti terkawal ini, tetapi sebagai respons kepada permintaan daripada pengilang peranti perubatan domestik dan luar negara, kami telah berjaya dalam reka bentuk aloi (penyesuaian komposisi) hasil daripada perbincangan dengan pengilang bahan mentah. Kami telah berjaya membekalkan bahan tersebut.

Pada masa ini, kami telah mula menjual jumlah yang bersamaan dengan kira-kira 3% daripada bahan terkawal kobalt bagi pelanggan yang menggunakan bahan keluli tahan karat kami untuk jarum suntikan. Peralihan lengkap kepada MDR telah ditangguhkan dari bulan Mei 2024 yang asal ke bulan Disember 2028, buat masa ini jumlah meningkat sedikit disebabkan oleh pendekatan kawal selia pengilang perubatan individu, tetapi pertanyaan dari pasaran Eropah dan China semakin meningkat dan penghantaran sampel telah pun bermula.

NK-304NKM telah dipilih sebagai bahan pilihan untuk jenis jarum "diameter nipis" bagi insulin seperti "jarum yang tidak menyakitkan" dan penggunaan kosmetik, dan pada masa ini sedang digunakan di seluruh dunia. Bahagian jualan (*1) bahan kami untuk penggunaan jarum suntikan ialah kira-kira 49% di Jepun dan 59% di luar negara (*2), dengan bahagian purata kira-kira 55% dan keunggulan kualiti kami diiktiraf secara meluas dalam pasaran jarum suntikan . Selain mengekalkan bahagian pasaran yang tinggi, jualan ke pasaran China dan India dijangka berkembang pada masa hadapan berikutan peningkatan bilangan pesakit diabetes di seluruh dunia.

*1: 32 syarikat domestik dan antarabangsa, ditinjau oleh kami pada bulan Oktober 2023.
*2: Negara utama di luar negara ialah negara dalam Asia Tenggara, Korea Selatan, China, India dan negara dalam Kesatuan Eropah

Ciri NK-304LCO

Kebolehprosesan tanpa pecah walaupun pada kadar penarikan yang tinggi

Jarum suntikan dihasilkan dengan mengimpal tepi bahan dan kemudian meregangkan tiub mentah kepada tiub nipis. Untuk insulin, sebagai contoh, tiub mentah dengan diameter 4.0 mm dan ketebalan dinding 0.2 mm ditarik, kemudian diolah dengan haba dan ditarik berkali-kali secara bergilir, sehingga berjaya memperoleh diameter luar 0.18 mm dan ketebalan dinding 0.05 mm. "Kebolehprosesan tanpa pecah walaupun pada kadar penarikan yang tinggi" dan "Kestabilan bahagian kimpalan tiub yang terdedah, serta tidak pecah walaupun ditarik sehingga nipis" amat penting dalam proses ini.

Klik di sini untuk teks penuh.
https://www.nipponkinzoku.co.jp/images/2023/10/91820e9f51d3ddb70d9857d1cacfef53-1.pdf

Teks bahasa sumber asal pengumuman ini adalah versi rasmi yang sahih. Terjemahan yang disediakan hanya sebagai penyesuaian sahaja, dan hendaklah di silang-rujuk dengan teks bahasa sumber, yang satu-satunya versi teks dengan kesan undang-undang.

Galeri Multimedia/Foto Sedia Ada:
https://www.businesswire.com/news/home/53693368/en

Bahagian untuk Dihubungi
Jabatan Pembangunan Jualan
NIPPON KINZOKU CO., LTD.
E-mel: nikkin-overseas@nipponkinzoku.co.jp
https://www.nipponkinzoku.co.jp/en/inquiry
 
Sumber: NIPPON KINZOKU CO., LTD.

--BERNAMA